Du Viagra pour protéger son cœur - Top Santé

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Les patients étaient randomisés dans un des quatre groupes de traitement : placebo, sildénafil 20 mg, sildénafil 40 mg ou sildénafil 80 mg, trois fois par jour. Sur les patients randomisés, patients ont reçu au moins 1 dose du médicament de l'étude. Le sildénafil ou le placebo a été ajouté au traitement de fond des patients, lequel était susceptible d'inclure une association d'anticoagulants, de digoxine, d'inhibiteurs calciques, de diurétiques ou d'oxygène.

L'utilisation de prostacycline, d'analogues de la prostacycline et d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline n'était pas autorisée en traitement d'association, et pas plus que ne l'était un apport supplémentaire en arginine. Les patients précédemment non-répondeurs à un traitement par bosentan étaient exclus de l'étude.

Le critère de jugement principal d'efficacité était l'évolution, entre l'état initial à l'inclusion et la 12ème semaine, de la distance de marche parcourue en 6 minutes.

Une augmentation statistiquement significative de la distance parcourue en 6 minutes a été observée dans les 3 groupes recevant une dose de sildénafil comparativement aux groupes recevant un placebo. Aucune différence significative n'a été observée en termes d'effet entre les doses de sildénafil.

Une augmentation statistiquement significative de la distance parcourue en 6 minutes a été observée dans le groupe à la dose de 20 mg lors de l'analyse en fonction de la classe fonctionnelle OMS.

L'amélioration de la distance parcourue en 6 minutes était apparente après 4 semaines de traitement et cet effet était toujours présent aux semaines 8 et Les résultats étaient dans l'ensemble cohérents entre les sous-groupes déterminés en fonction de l'étiologie HTAP idiopathique et associée à une maladie du tissu conjonctif , la classe fonctionnelle de l'OMS, le sexe, la race, la localisation, la pression artérielle pulmonaire moyenne PAPm et l'index de résistance vasculaire pulmonaire.

Les patients sous sildénafil toutes doses confondues ont obtenu une diminution statistiquement significative de leur PAPm et de la résistance vasculaire pulmonaire RVP par rapport aux patients sous placebo. Les patients n'avaient jamais reçu de traitement spécifique pour l'HTAP au préalable et l'utilisation de prostacycline, des analogues de la prostacycline ou des antagonistes des récepteurs aux endothélines n'était pas autorisée dans l'étude, ainsi que la supplémentation en arginine, nitrates, alpha-bloquants ou inhibiteurs puissants du CYP 3A4.

Les critères secondaires incluaient le suivi des paramètres hémodynamiques, l'évolution des symptômes cliniques et de la classe fonctionnelle selon la classification OMS, les modifications du traitement conventionnel et la mesure de la qualité de vie. Les patients inclus étaient répartis dans l'un des trois groupes de traitement par sildénafil, dose faible 10 mg , moyenne mg ou élevée mg de Revatio administré trois fois par jour, ou dans le groupe placebo.

La dose administrée dans chaque groupe était ajustée en fonction du poids corporel voir rubrique Effets indésirables. Le critère principal de jugement était le pourcentage de variation de la VO2 max entre la valeur initiale et la valeur mesurée à la 16ème semaine, par rapport au placebo toutes doses confondues Tableau 2.

Une corrélation de l'intensité de l'effet observé en fonction de la dose administrée était observée pour la résistance vasculaire pulmonaire et la pression artérielle pulmonaire moyenne mPAP.

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